眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品有別于別的自動(dòng)化技術(shù)或是別的行業(yè)機(jī)器設(shè)備器材，我國(guó)對(duì)于此事?lián)碛袊?yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)范開展監(jiān)管，專注于精密零件CNC加工的深圳輝睿達(dá)為您分享醫(yī)療器械生產(chǎn)制造規(guī)范都有哪些，速看！

一、審核管理權(quán)限：運(yùn)營(yíng)二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報(bào)省藥品監(jiān)管局審批準(zhǔn)許，簽發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

1、省屬企業(yè)（省工商局注冊(cè)登記）由省藥品監(jiān)管局直接受理；

2、別的公司、企業(yè)由各市區(qū)藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)審理并審核工程驗(yàn)收，達(dá)標(biāo)的，寫下書面形式驗(yàn)收意見與在核查表內(nèi)簽定審核建議后報(bào)省品監(jiān)管局審核。

　　二、審報(bào)材料：

　　1、申請(qǐng)書1份；

　　2、填好《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表格一式3份（影印件失效）；

　　3、公司（企業(yè)）規(guī)章和全新匯算清繳報(bào)告（換領(lǐng)的給予公司財(cái)務(wù)報(bào)表和利潤(rùn)表）各1份；

　　4、公司自糾自查匯總（對(duì)比《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定）1份；

　　5、技術(shù)性、維修人員一覽表以及畢業(yè)證書、職業(yè)資格證影印件各1份（加蓋公司公章）；

　　6、運(yùn)營(yíng)、倉儲(chǔ)物流場(chǎng)地房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)義及總平面圖1份；

　　7、市藥品監(jiān)管局的詳盡書面形式審核竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告1份（省屬企業(yè)以外）；

　　8、公司名稱工商局預(yù)注冊(cè)登記證實(shí)或《法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》團(tuán)本影印件1份；

9、各類監(jiān)管管理制度。

a.品質(zhì)義務(wù)和表決權(quán)規(guī)章制度；

b.進(jìn)庫工程驗(yàn)收、存放及出入庫核查規(guī)章制度；

c.質(zhì)量檢查及意見反饋規(guī)章制度；

d.有效期限管理方案；

e.店面市場(chǎng)銷售品質(zhì)管理制度；

f.獨(dú)特、進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備管理方案；

g.售后維修服務(wù)（安裝、應(yīng)用專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修等）規(guī)章制度；

h.嵌入及獨(dú)特醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量跟蹤和副作用匯報(bào)規(guī)章制度；

i.退換貨、不過關(guān)、無效期或取代醫(yī)療設(shè)備解決匯報(bào)規(guī)章制度；

j.衛(wèi)生制度；

　　10、對(duì)所給予材料真實(shí)有效的自身確保申明。

三、審批程序

　　1、省藥品監(jiān)管局對(duì)審報(bào)資料完整和合乎審批程序流程請(qǐng)求的即可審理。經(jīng)辦人員應(yīng)在審理之日起15個(gè)工作中日內(nèi)機(jī)構(gòu)相關(guān)工作人員或授權(quán)委托市藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)比《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》開展當(dāng)場(chǎng)工程驗(yàn)收。工程驗(yàn)收工作包含：辦公室、運(yùn)營(yíng)、倉儲(chǔ)物流、檢修場(chǎng)地，檢驗(yàn)、檢修機(jī)器設(shè)備及安裝檢修紀(jì)錄、品質(zhì)制度執(zhí)行、專業(yè)技術(shù)人員待崗狀況，產(chǎn)品品種及搜集儲(chǔ)存醫(yī)療設(shè)備的政策法規(guī)、規(guī)章制度及所產(chǎn)品品種的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械商標(biāo)注冊(cè)證等相關(guān)材料。

　　2、當(dāng)場(chǎng)工程驗(yàn)收錄取者，10個(gè)工作中日內(nèi)填好醫(yī)療設(shè)備審核表，明確提出審核建議，嚴(yán)格按照?qǐng)?bào)處、局領(lǐng)導(dǎo)干部審核。

　　四、審報(bào)材料規(guī)定

　　1、申請(qǐng)書內(nèi)容應(yīng)包含：企業(yè)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、負(fù)責(zé)人介紹、單位設(shè)定、分支機(jī)構(gòu)設(shè)定、關(guān)鍵銷售地區(qū)及關(guān)鍵市場(chǎng)銷售目標(biāo)、關(guān)鍵產(chǎn)品品種、規(guī)格型號(hào)、倉儲(chǔ)物流場(chǎng)地及周邊環(huán)境。

　　2、技術(shù)性、維修人員一覽表：是專指工院、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、工程類專業(yè)專業(yè)技術(shù)人員，規(guī)定列舉名字、胎兒性別、年紀(jì)、最終大學(xué)畢業(yè)院校、文憑、技術(shù)專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、公司職位、身份證號(hào)。

　　3、運(yùn)營(yíng)、倉儲(chǔ)物流場(chǎng)地總平面圖：運(yùn)營(yíng)、倉儲(chǔ)物流場(chǎng)地要表明長(zhǎng)、寬（米）、運(yùn)營(yíng)合理布局及倉儲(chǔ)貨架擺放部位，安防設(shè)備部位、五防設(shè)備等。

　　4、全部審報(bào)材料都務(wù)必用A4紙打印出，并加蓋公司、企業(yè)或上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)人公司公章，公司名稱工商局預(yù)備案證件或法定代表人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、技術(shù)性及維修人員畢業(yè)證書、職業(yè)資格證等影印件，審報(bào)企業(yè)應(yīng)在影印件上標(biāo)明"影印件與正本相符合"字眼并加蓋公司章，按序裝訂。

　　五、別的事宜

公司、企業(yè)應(yīng)按以上審批程序流程和標(biāo)準(zhǔn)開展審報(bào)，禁止向經(jīng)辦工作人員贈(zèng)予財(cái)產(chǎn)，如遇索取或接納財(cái)產(chǎn)者，請(qǐng)向省藥品監(jiān)管局監(jiān)察室檢舉。

醫(yī)療零件CNC加工的醫(yī)療器械產(chǎn)品制造標(biāo)準(zhǔn)是加工行業(yè)里較為嚴(yán)格的行業(yè)類目之一，所以醫(yī)療器械加工廠家除了要按照嚴(yán)格的生產(chǎn)加工流程，還需要具有相應(yīng)的國(guó)家證書。